合理用藥|盤點:藥監局發布的兒童用藥警示名單,快看!

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有關兒童用藥的NMPA說明書修訂大集合來啦!

兒童用藥安全始終是我們特別關注的話題,隨著藥品臨床應用評價和不良反應的監控和反饋,近年來國家藥品監督管理局(NMPA)陸續發布了一些藥品說明書的修訂公告,其中有不少與兒童密切相關,快來看看吧!

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鹽酸溴己新注射液說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告》鹽酸溴己新注射液說明書應增加【警示語】:

① 本品溶液顯酸性,臨床應單獨給藥,避免與堿性藥品配伍使用;應單獨輸注,兩組藥物之間需用5%葡萄糖注射液充分沖管。

② 不推薦嬰幼兒使用

【用法用量】修改為“靜脈滴注時使用5%葡萄糖稀釋”。

【兒童用藥】項修改為“未進行該項試驗。兒童慎用,尤其不推薦嬰幼兒使用”

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蒲地藍消炎制劑說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)》,蒲地藍消炎制劑說明書新增不良反應、禁忌及注意事項。

國家藥監局隨后發布的《關于修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告》,也展示了對這兩種蒲地藍非處方藥的說明書范本,其中在注意事項中明確:

孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。

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含可待因感冒藥說明書修訂

根據《國家藥監局關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告(2018年第63號)》對含可待因感冒藥說明書進行修訂:

【禁忌癥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”

【兒童用藥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”

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呋喃唑酮片說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂呋喃唑酮片說明書的公告(2018年第43號)》國家藥品監督管理局決定對呋喃唑酮片說明書進行修訂。

增加【警示語】葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏性患者使用本品容易發生溶血性貧血,禁用于該人群。隨著用藥時間延長和用藥劑量的增加,容易發生不可逆的神經炎;呋喃唑酮可發生嚴重的皮膚反應,如血清病樣蕁麻疹等。

在【兒童用藥】項下增加以下內容:14歲以下兒童禁用。

在【注意事項】項下增加以下內容:動物實驗顯示呋喃唑酮對動物有致癌風險,但臨床至今未有對人類致癌的病例報道,建議使用時權衡利弊。

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清開靈注射液

國家藥品監督管理局根據《關于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告》決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)〕說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

【警示語】內容應包括:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【禁忌】項應當包括:

① 對本品或膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

② 新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

③ 過敏體質者禁用。

④ 有家族過敏史者禁用。

⑤ 有低鉀血癥,包括與低鉀血相關的周期性麻痹病史者禁用。

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雙黃連注射劑

根據《國家藥品監督管理局關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

應增加警示語,內容應包括:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用。

【禁忌】項應當包括:

① 對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

4 周歲及以下兒童、孕婦禁用。

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柴胡注射液

根據《國家藥品監督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》柴胡注射液的說明書應增加警示語且【禁忌】項應當包括:

① 對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。② 兒童禁用。

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匹多莫德制劑說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)》 決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。

其中【禁忌】項下應包含:

3歲以下兒童禁用;

妊娠3個月內婦女禁用;

遺傳性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

【用法用量】項應當包括: 3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。

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注射用賴氨匹林

《國家藥品監督管理局關于修訂注射用賴氨匹林的公告(2018年第11號)》決定對注射用賴氨匹林說明書進行修訂,并增加【警示語】:本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監測,如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征,應立即停藥并及時治療。

【適應癥】由“用于發熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發熱及中度疼痛的治療”。

【不良反應】項中增加“瑞氏綜合征”的敘述:

① 16歲以下兒童使用本品可能發生瑞氏綜合征。② 1~2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。③ 如該人群使用本品后突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現,應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見,但神經系統癥狀進展迅速,可危及生命。

【兒童用藥】修改為:16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。

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祖師麻注射液說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂祖師麻注射液說明書的公告》(2018年第85號)【禁忌】項應增加以下內容:

① 對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。②本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射。

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刺五加注射液說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂刺五加注射液說明書的公告》國家藥品監督管理局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中【禁忌】項增加:

① 對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。② 孕婦、兒童禁用。

END來源:藥圈網編輯:西藏愛樂福審核:西藏藥品監督管理局

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